药物警戒专员

岗位职责：
岗位职责：

1. 负责建立健全药物警戒质量管理体系，起草相关操作规程；

2. 负责临床期间和上市后疫苗的不良反应监测和报告；

3. 接收并记录各种来源的安全报告。

4. 把数据录入安全数据库，处理和审核案例。

5. 负责相关报告的生成、在法规规定时限内上报药品监督管理部门、发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访。

6. 进行文献检索和审核。

7. 按照国内外法规、公司、部门要求完成各类文档的归档。

8. 校对不良事件/严重不良事件并维护校对记录。

9. 就安全数据收集和校对事宜，联系合作伙伴和其他利益相关者。

10. 对汇总报告（DSUR, PSUR/PBRER）和RMP提供支持。

11. 根据相关领域的全球法规和指南累积知识，并为SOPs和WI的维护提供支持。

10. 做好监察的准备工作。

11. 负责上级领导分配的其他药物警戒工作。

任职要求：

1.本科以上学历，具有医学、药学、流行病学等相关专业；从事药物警戒工作至少3年以上工作经验，有疫苗企业药物警戒工作经验1年以上优先考虑；

2.能熟练运用英文阅读、文献检索国内外疫苗接种不良反应信息；

4.熟练操作Windows系统，熟练使用MSWord，Excel，PPT；

5.工作积极主动、严谨，具有组织协调能力、分析判断能力；

6.较强的独立工作能力、分析和解决问题能力、具有团队合作精神。

重庆美莱德生物医药有限公司成立于2017年1月，总部位于重庆市巴南区国际生物城，是一家综合性的生物医药研发服务公司，主要致力于化学药、预防用及治疗用生物大分子的临床前研究和临床研究服务。旨在通过高效率的研发服务缩短药物研发周期、降低研发成本，为制药研发机构和企业提供GLP-GCP的CRO全链条服务。 

往期成就
重庆美莱德生物医药有限公司是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会会员。
2018年-2020年，美莱德连续第3年以满分的成绩通过国家室间质评。
2020年8月，美莱德南宁办事处正式揭牌成立。
2021年3月，美莱德获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书,正式跻身国家认可的实验室行列。同期，美莱德药物安全评价研究中心正式落成投用，这是重庆首家建成投用的集临床前研究和临床研究服务于一体的药物研发服务机构。
   2021年3月10日，中国科学院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，这是国内也是国际上第一个获批临床使用的新型冠状病毒重组亚单位蛋白疫苗。重庆美莱德生物医药有限公司作为专业的CRO公司，参与了该疫苗的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究，标志着美莱德进军国际化临床试验领域。